今年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局專家組蒞臨衡陽華程醫(yī)院進(jìn)行了資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查，主要對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會及各申報(bào)專業(yè)進(jìn)行了全面系統(tǒng)的考核與審查。
在聽取匯報(bào)后，檢查組實(shí)地查看了醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室、臨床試驗(yàn)倫理委員會、檔案室、申報(bào)專業(yè)組的硬件設(shè)施、文件資料，考核了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會在管理制度和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、GCP培訓(xùn)、質(zhì)控、臨床試驗(yàn)藥物管理以及資料管理等方面的情況，并進(jìn)行了GCP相關(guān)知識的現(xiàn)場提問考核。衡陽華程醫(yī)院院長祝平照等院領(lǐng)導(dǎo)班子成員、機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理委員會成員及申報(bào)專業(yè)組負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員參加了檢查。
GCP是什么？
GCP全稱為藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是為了保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠而制定的藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書的獲得，是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高科研學(xué)術(shù)水平的重要手段之一。
衡陽華程醫(yī)院創(chuàng)建GCP意義何在？
獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，對衡陽華程醫(yī)院來說，是一個(gè)新的起點(diǎn)。我院以此次資格認(rèn)定為契機(jī)，通過項(xiàng)目開展加強(qiáng)與國內(nèi)外同行間的交流與合作，參與國內(nèi)外前沿的臨床研究，提高醫(yī)院的綜合實(shí)力，在新的起點(diǎn)上穩(wěn)步發(fā)展，力爭把醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建成國內(nèi)一流的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，能更好地為衡陽群眾健康服務(wù)。
